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COMMON PROBLEM
MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據MDR第 30 條,所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。根據MDR的規定,理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數據庫已
為了支持全球抗擊疫情工作、規范認證市場秩序,市場監管部門開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動,重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產企業了解歐盟法規,幫助其防疫用品合法的進入歐盟等國際市場,下面小編給大家介紹口罩ce認證的法規要求和流程,同時也希望幫助大家識
當地時間2024年3月13日,歐盟委員會發布了最新的第六輪MDR認證/IVDR認證發證情況調查(截止到2023年10月31日),這對于了解醫療器械過渡狀態,提前預見和規范歐盟醫療器械的市場至關重要。
052024-03
FDA申請制造商注意,又一波標準修訂/新增了! ●近期FDA發布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標準列表(FDA認可的共識標準,將幫助選擇符合共識標準聲明的制造商,以滿足醫療器械的特定要求
262024-02
同品種臨床評價,看這一篇就夠了(附模板目錄) ●法規依據 1《醫療器械監督管理條例》第二十五條 進行醫療器械臨床評價,可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效。第二十四條 醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價;但是符合下列情形之一,可
222024-02
小微企業福利來了!2025財年:財務困難的小微企業或可豁免FDA年度注冊費!ref: FDA發布小微企業最新指南草案 草案原文件鏈接:Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國當地時間2月21日, FDA 發布了指南草案:“醫療器械用戶費用、小微企業資格和認證指南的選擇性更新”。FDA
022024-02
歐盟特定警戒指南MDCG2024-1發布 2024年1月底,MDCG小組發布了本年度的第一份指南文件2024-1,這份指南文件是在上市后監督與警戒系統這個分類下面。本器械特定警戒指南(DSVG)旨在協調警戒報告,并為特定設備制造商提供指導。本次除了主指南還同時發布了4份分指南:制造商有責任根據每個事件的特點來判斷采用何種報告形式,確保符合M
012024-02
與時俱進:QSR820正式修訂,FDA醫療器械質量管理體系(QMSR)最終落地! 美國當地時間2024 年 1 月 31 日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 對現有的醫療器械質量管理體系 (QSR820)進行修訂并發布最終規則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質量體系 (QS) 法規的器械現行良好生產規范 (CGMP) 要求,以更緊密地與全球許多其他監管機構使用的醫療器械質量管理體系的國際共識標準保持一致,并為患者提供更
242024-01
【微珂解讀】英國MHRA更新帶CE標志的醫療器械投放英國市場的時間表! 就在上周,英國藥監局更新了對醫療器械未來法規的實施的標準,微珂就大家特別關心的有關帶CE標志的醫療器械在英國市場過渡期的時間表和相關要求進行解讀。 英國政府已制定立法,修訂英國MDR2002(SI2002 No 618)經修訂,以擴大英國市場上對 CE 標志醫療器械的接受度。這將支持向英國持續安全供應醫療器
2024年3月15日,FDA發布了更新的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議:Q-提交計劃》。本指南將取代2023年6月2日發布的《醫療器提交反饋請求和會議:g-提交計劃》和1998年2月19日發布的《100天會議PMA互動程序指南及后續缺陷(供CDRH和行業使用)》。 FDA表示,該草案的發布旨在收
042024-03
喜訊連連:微珂助力TENS疼痛治療儀企業取得FDA-510K Clearance 近日,喜訊連連,由微珂咨詢牽頭并共同參與的項目從FDA接受資料開始評審到批準,前后62天,一次性通過。新年新希望,喜報連連到。20242月最后一周,從FDA官網獲悉,由微珂作為咨詢公司助力的越凡醫療公司經皮神經電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation(簡稱TENS)項目成功獲美國食品藥品監督管理局(
012024-03
醫療器械CE認證是醫療器械產品進入歐洲市場的重要準入條件具有推動產品質量提升市場拓展和消費者保護等多重作用 CE認證是歐洲共同市場的強制性認證制度,適用于醫療器械等產品。該認證是指符合歐盟法規和標準的產品可以在歐洲市場自由流通的認可標志。以下是關于醫療器械CE認證的介紹和應用:首先,醫療器械CE認證是歐盟對醫療器械產品的一種法定要求,意味著通過CE認證的產品符
212024-02
喜訊:微珂助力國產III類心血管產品再下MDR新證 喜 訊新年伊始,捷報頻傳。2024年1月,從公告機構BSI傳來喜訊,蘇州微創阿格斯醫療科技有限公司一次性冠動脈血管成像導管完成MDR認證流程,順利取得III類MDR證書。阿格斯成立于2016年,座落在“蘇州硅谷”的核心 - 桑田島蘇州生物醫藥產業園二期,毗鄰邁瑞科技、百濟神州等行業龍頭,擁有一流的核心技術研發團
182024-02
開工大吉丨微珂丨踔厲奮發,迎戰2024! 新年伊始,萬象更新,春節的氣氛還未消散,新的征程已拉開序幕。今天,農歷正月初九。我們,微珂,正式開始上班啦!新的一年,不忘初心,一起前行,加油!告別假期,懷揣夢想與希望啟航,新的一年奮斗的路上道阻且長,行則將至,行而不輟,未來可期,追夢人,加油!在這里,我們要對所有新老客戶,朋友,合作伙伴說一聲:開
072024-02
龍年大吉|微珂集團2024年春節放假通知
022024-02
與FDA進行密切的合作和溝通以便及時解決任何問題和疑慮有助于順利完成注冊過程 在進行FDA注冊過程中,可能會遇到一些常見的問題。以下是一些常見問題的概述,讓小編來帶您簡單的了解一下,希望可以對您有所幫助。1. 數據不完整或不準確:FDA要求提交的數據必須準確、全面。如果提交的數據不完整或不準確,可能需要額外的文件或數據支持,延長注冊
MDR認證申請過程需要提供技術文件評估報告以及其他需要的文件和信息
MDR認證是醫療器械領域的一項重要認證,旨在確保醫療器械的安全性和性能符合歐洲市場的法規要求。以下是MDR認證的步驟簡述。讓小編來帶您簡單的了解一下,希望可以對您有所幫助。第一步是產品分類和風險評估。根據MDR的要求,醫療器械被分為不同的類別,不同類別的器
082023-09
對于口罩CE認證來說選擇一家靠譜的有資質和信譽的認證機構是十分重要的 由于之前疫情的原因,口罩已經成為了人們生活中的必需品,口罩CE認證是指符合歐洲市場標準的口罩產品必須經過的一種認證過程。CE標志是由歐盟引入的認證標志,代表著產品符合歐洲市場質量與安全要求。對于生產和銷售口罩的企業來說,獲得口罩CE認證將有助于提升產品競爭力、拓展海外市場,并為用戶
072023-07
首先確定產品的分類再選擇合適的醫療器械CE認證法規是非常重要的一點 醫療器械可分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,醫療器械制造商或者分銷商想要將產品銷往美國市場都必須進行企業注冊。通過醫療器械CE認證不僅保證了設備的安全性還給人們帶來安心。那么一般的醫療器械FDA注冊認證的關鍵步驟和流程是怎樣的呢?下面就由微珂醫藥技術來為你解答一下。一般的醫療器械注冊的關鍵步驟和流程:1.確定產品分類:首先,
022023-06
在FDA注冊的監視下醫療器械根據不同種類危險系數越高越嚴苛 隨著時代的迅速發展,人們對醫療品質追求上有著更高的要求,醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑相關的物品,可以有效保障人們的生活質量,因此醫療行業都具有了強烈的責任心。FDA注冊是不管是對客戶還是企業來說都是安心的認證,下面就讓我們一起來了解一下什么是FDA注冊吧。美國食品藥品監督
052023-05
mdr認證公司分享根據不同的醫療設備針對診治的情況也有所不同 在當今社會醫療行業的發展是非常好的,而所需要的醫療器械是單獨或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品,包含所需求的軟件??捎糜谌梭w體表及體內的效果,但是這些在市場上能夠看到的醫療設備都是必須經過mdr認證的,下面就讓我們一起來了解一下醫療器械的相關內容吧。(1) 對疾病的預防、確診、治療、監護
072023-04
mdr認證在用于醫療上的機械使用可劃分為幾種類型去對應風險度 現在很多東西都必須通過認證才能被允許上市,尤其是醫療機械。醫療器械mdr認證屬于歐盟CE認證的一種,只要通過了,就代表獲得了醫療器械mdr認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。下面就跟隨小編一起來了解一下吧。MDR醫療器械產品類別:所有器械通過醫療器械指令(MDR)附錄IX的分類規則被劃分為四個管理類別:I類,IIa類,II
102023-03
自愿辦理FDA注冊是不被允許在大多數行業里的 隨著時代發展,各種產品都需要認證,FDA注冊是能確保產品的安全、大大降低風險并且具有權威的認證。其承擔著保護消費者避免出現不必要的麻煩的責任,然而很多人還不清楚FDA注冊的流程和重要性,因此小編選用了兩種社會較有人氣的行業來說明。簡單介紹FDA注冊的其中兩種:一、食品FDA注冊1.確認產品是否屬于FDA食品管制范圍;2