關于醫療器械制造商和經銷商如何申請英國UKCA認證和MHRA注冊？法規現狀英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫療器械可能需要持有 UKCA 認證，該認證可從英國授權機構獲得。UKCA的過渡期將持續至 2023 年 6 月 30 日，以便進行從現有 CE 證書向 UKCA 證書的變更。然而

日本PMDA注冊日本作為全球前三的醫療器械市場一直被認為是挑戰性較高的市場，相應的其市場容量回報率也較高，由于日本本土制造業的人力成本和法規合規成本比較高，日本的醫療器械基本進口的量是出口量的兩倍，所以日本市場不容小覷；日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministry of Health, Labor

澳大利亞TGA全稱是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞政府衛生部的一部分，負責管理治療用品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療設備、血液和血液制品。幾乎任何聲稱具有治療功效的產品都必須被登記在澳大利亞ARTG，然后才能在澳大利亞供應。

CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產品都必須標示“CE”，當然對作為救死扶傷的醫療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外，醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產企業的負擔。

今年1月31日，一直被期待的歐盟（EU）臨床試驗法規536/2014（EU-CTR）終于生效，取代了之前長期存在的歐盟臨床試驗指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好規范歐盟和歐洲經濟區（EEA）的臨床試驗格局。為了能提高透明度和確?；颊甙踩?，新的EU-CTR將臨床試驗的提交、評估和監督與新的指南相協調。隨著這些大規模的監管改革在歐盟