1、申請人登陸中國食品藥品檢定研究院，按照以下步驟提交申請資料（國家藥監局醫療器械標準管理中心），依次進入業務大廳-醫療器械標準與分類管理--醫療器械分類界定信息系統，在線提交申請資料。首次登陸系統申請分類界定時，須先按照系統提示注冊，按照提示和要求在線填寫相關資料、上傳文件。2、分類界定申請資料應根據產

針對準備進入中國市場的醫療器械企業，微珂醫械提供一站式注冊咨詢服務。團隊具有豐富的NMPA注冊經驗，精準的判別分類，可提供多樣化的服務?？梢栽谌魏我粋€階段介入注冊服務。NMPA中國國家食品藥品監督管理局（China Food and Drug Administration）管理類別國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實

CRO即合同研究組織(ContractResearch Organization)的英文簡稱，亦是醫藥研發外包服務機構或醫藥研發外包服務行業的簡稱。醫藥合同外包是指醫藥企業采用購買第三方服務的形式，承包方負責合同范圍內的研發、生產或銷售業務部分，并承擔相應業務投資風險。醫藥外包組織服務范圍囊括藥物生命周期的各個主要階段，可主要分為CR

同品種比對申報產品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認產品的本質屬性，并為申報產品的臨床評價途徑選擇及對比產品選擇提供依據。如果申報產品不符合《醫療器械臨床試驗豁

現在，醫療器械產業呈現持續快速發展的局面。國際醫療器械的生產主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。談醫療器械國外注冊，首先