簡介：上市前通告 (510K) 510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一

美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊分類：（官網截圖）FDA食品： 食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后官網是沒有公開的查詢方式的，跟醫療器械和藥品不一樣的。費用是包含了：注冊以及美國代理人服務的。周期是款項3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們

FDA是食物和藥品管理局（Food，and，Drug，Administration）的英文縮寫，它是美國國家的直屬法令履行部分，專門從事食物、藥品、化妝品和醫療器械等產品的監管；是一個由醫師、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于維護、促進和進步國民健康的政府衛生管制的監控組織。