2020年1月以來，新型冠狀病毒（2019-nCoV）【以下簡稱新冠】因武漢病毒性肺炎病例而被發現，2020年1月12日被世界衛生組織命名。冠狀病毒是一個大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征（MERS）和嚴重急性呼吸綜合征（SARS）等較嚴重疾病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發現的冠狀病毒新毒株。疫情在韓國、伊朗、歐

一、MDR法規簡介 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效

IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。要求最終由歐洲醫療器械電子注冊系統Eudamed來實現。Eudamed包括以下電子系統:① 器械注冊電子系統② UDI數據庫③ 經濟運營商備案登記電子系統④ 公告機構和證書電子系統⑤ 性能研究電子系統⑥ 警戒和上市后監管電子系統⑦ 市場監管電

醫療器械 Medical Devices Directive，指令名： 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC，適用范圍： 醫療器械和它們的附件。指令簡稱： 醫療器械 Medical Devices Directive指令名： 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices適用范圍： 醫

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