1、申請人登陸中國食品藥品檢定研究院，按照以下步驟提交申請資料（國家藥監局醫療器械標準管理中心），依次進入業務大廳-醫療器械標準與分類管理--醫療器械分類界定信息系統，在線提交申請資料。首次登陸系統申請分類界定時，須先按照系統提示注冊，按照提示和要求在線填寫相關資料、上傳文件。2、分類界定申請資料應根據產

網絡器械的示例（包括但不限于滿足如下要求的器械或系統）a. 可以與其他器械/系統通訊;b. 有一個網絡/服務器連接或有可能將來與網絡/服務器(目前已經禁用了的)連接;c. 有可能使用未使用的端口進行網絡連接;d. 使用了任何形式的無線通信，例如藍牙、Wi-Fi，蜂窩、RF、感應;e. 有一個USB端口/物理媒介端口(例如記憶卡、JTAG);

醫療器械網絡安全是指保護醫療器械產品自身和相關數據不受未授權活動影響的狀態，其保密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）、可得性（Availability）相關風險在全生命周期均處于可接受水平。其中，保密性是指信息不被未授權實體（含產品、服務、個人、組織）獲得或知悉的特性，即醫療器械產品自身和相關數據僅可由

關于醫療器械制造商和經銷商如何申請英國UKCA認證和MHRA注冊？法規現狀英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫療器械可能需要持有 UKCA 認證，該認證可從英國授權機構獲得。UKCA的過渡期將持續至 2023 年 6 月 30 日，以便進行從現有 CE 證書向 UKCA 證書的變更。然而

2020年1月以來，新型冠狀病毒（2019-nCoV）【以下簡稱新冠】因武漢病毒性肺炎病例而被發現，2020年1月12日被世界衛生組織命名。冠狀病毒是一個大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征（MERS）和嚴重急性呼吸綜合征（SARS）等較嚴重疾病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發現的冠狀病毒新毒株。疫情在韓國、伊朗、歐

日本PMDA注冊日本作為全球前三的醫療器械市場一直被認為是挑戰性較高的市場，相應的其市場容量回報率也較高，由于日本本土制造業的人力成本和法規合規成本比較高，日本的醫療器械基本進口的量是出口量的兩倍，所以日本市場不容小覷；日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministry of Health, Labor

一、MDR法規簡介 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效

IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。要求最終由歐洲醫療器械電子注冊系統Eudamed來實現。Eudamed包括以下電子系統:① 器械注冊電子系統② UDI數據庫③ 經濟運營商備案登記電子系統④ 公告機構和證書電子系統⑤ 性能研究電子系統⑥ 警戒和上市后監管電子系統⑦ 市場監管電