當地時間2024年8月6日，醫療器械單一審核程序（MDSAP）監管機構最新發布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/審核方法。本次版本的變化，主要在于澳大利亞的部分條款進行了更新或者刪除。微珂技術團隊對變化進行了仔細的研究，總結出009版本與008版本的主要區別如下表：從009版本的變化可以看出，本次變

天下大勢，分久必合，合久必分。公司與公司之間的轉讓或合作在現代社會早已是司空見慣。取得了FDA的510(k)之后，由于商業策略的調整，是否可以轉讓所有權呢？在我司第一期FDA精品問答中對這問題就展開過分享和討論。很多人對此很感興趣，后臺又陸續收到了很多關于這個問題的提問。今天就一文說清楚醫療器械FDA 510(k) 所有權

FDA UDI 指南法規背景2022 年 7 月 22 日，FDA 發布了最終指南：《唯一設備標識：關于 I 類和未分類設備的合規日期、直接標記和某些設備的全球唯一設備識別數據庫要求的政策》。本最終指南描述了FDA關于某些被視為消費者健康產品的I類器械的全球唯一器械識別數據庫（GUDID）提交要求的合規政策。本指南的更新反映了 2021 年

本文將收集整理現有MDR公告機構最全的收費價格表清單及詳細地址，供大家收藏學習！Notified bodyHyperlink to fees list (MDR)1）NB0044 TUV Nord (DE)https://www.tuevnord.de/de/unternehmen/zertifizier2）NB0050 NSAI (IE)https://www.nsai.ie/images/uploads/medical-devices/Updated_Fees_19_May_2022_jo

近期NBCG發布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質量管理體系評估中的應用。下面，微珂將對該指南的重要內容進行解讀：NBCG-MedNBCG-Med是根據MDR 2017/745 法規Article 49 和IVDR 2017/746法規Article 45，成立的醫療器械領域的公告機構協調小組。MDR和IVDR下指定的所有公告機構都參與了該小組的工作，并致

2024年7月，澳大利亞TGA官方發布了醫療器械各項相關費用的更新，微珂就廣大醫療器械企業感興趣的各項費用進行解讀。l 醫療器械澳大利亞TGA注冊介紹需要進入澳大利亞市場的醫療器械，在澳大利亞藥品管理局 (TGA) 監管下，受1989年《治療品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治療品（醫療器械）條例》（Th

當地時間7月8日，歐盟發布IVDR分類指導原則MDCG 2020-16 rev.3,這是繼23年2月歐盟發布MDCG 2020-16 rev.2后時隔一年的再次更新，而去年12月建議的新冠病毒分類等級本次并沒有降低。本次指南更新主要修訂了以下內容：下面，讓微珂君給大家解讀下修訂的詳細內容吧：新增Kit 的定義：“kit” 是指被包裝在一起的組件或其中部分

當地時間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發布MDCG 2021-5《醫療器械標準化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新內容引人注目的是在該指南的3.5.章節對SOTA—“當前技術水平(state of the art)”在歐洲標準化以及醫療器械符合性評定中的概念進行了澄清。歐盟醫療器械的法規中多次提到需要考慮到公認的“當前技術水平SOTA”，以