第四十三屆北京國際醫療器械展覽會將于2024年9月4日至6日在中國國際展覽中心（朝陽館）隆重舉行。本屆展會致力于為醫療器械行業提供一個國際化、專業化的展示交流平臺，微珂集團將攜公司優秀的服務項目參加本次展會，歡迎新老客戶蒞臨展位參觀采購。展位號：1號館-B045展位展館位置圖微珂依托國內外資深的技術團隊，在醫療器

當地時間3月22日，歐盟發布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個公告機構根據Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺器械要求CECP，191臺器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統計數據為2022年6月至2023年6月，較

當地時間2024年3月13日，歐盟委員會發布了最新的第六輪MDR認證/IVDR認證發證情況調查（截止到2023年10月31日），這對于了解醫療器械過渡狀態，提前預見和規范歐盟醫療器械的市場至關重要。

●近期FDA發布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標準列表（FDA認可的共識標準，將幫助選擇符合共識標準聲明的制造商，以滿足醫療器械的特定要求

●法規依據 1《醫療器械監督管理條例》第二十五條 進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。第二十四條 醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可

草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國當地時間2月21日， FDA 發布了指南草案：“醫療器械用戶費用、小微企業資格和認證指南的選擇性更新”。FDA

2024年1月底，MDCG小組發布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監督與警戒系統這個分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協調警戒報告，并為特定設備制造商提供指導。本次除了主指南還同時發布了4份分指南：制造商有責任根據每個事件的特點來判斷采用何種報告形式，確保符合M

美國當地時間2024 年 1 月 31 日，美國食品和藥物管理局 （FDA） 對現有的醫療器械質量管理體系 （QSR820）進行修訂并發布最終規則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質量體系 （QS） 法規的器械現行良好生產規范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監管機構使用的醫療器械質量管理體系的國際共識標準保持一致，并為患者提供更