夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個工作日，從公告機構TUV南德處傳來喜訊，由微珂公司全程輔導的又一家內窺鏡制造商順利取得MDR認證證書。產品涉及：上消化道內鏡、下消化道內鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準

夏日炎炎，梅雨綿綿。臨近6月底，從公告機構及我司合作客戶處傳來喜訊，國內康復機器人巨頭企業傅利葉智能Fourier順利取得MDR認證證書。該項目由微珂公司全程輔導并最終順利獲證。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定

近日，從美國食品藥品監督管理局（FDA）傳來好消息，IVYLASER公司的半導體激光脫毛系統已經順利通過審批，成功獲美國食品藥品監督管理局FDA-510k批準信，意味著該產品可以在美國市場合法經銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國際發展打下了堅實基礎。關于產品三波長激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設備，復合了755nm

初夏伊始，喜訊速遞，當“夏” 賡續未來。2024年5月28日，從我司合作客戶處傳來好消息，由微珂全程輔導的蒸汽滅菌器Steam Sterilizer醫療器械順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱“MDR”）認證證書，該證書也是UDEM在國內簽發的第一張蒸汽滅菌器類MDR證書。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安

近日從公告機構處獲知，由微珂咨詢提供咨詢服務的國內某醫療器械企業生產的吻合器附件產品，獲得了歐盟公告機構DEKRA德凱頒發的CE-MDR證書。此舉標志著該產品在CE認證適用的國家正式邁入商用階段，也代表了歐盟市場對該產品質量安全性和有效性的充分肯定，至此，制造商可順利進軍海外市場，推進產品全球化上市。經過近十年的

最美人間四月天，不負春日好時光。臨近五一小長假，從歐盟EUDAMED數據庫傳來好消息，安徽省幸福工場醫療設備有限公司一次性輸尿管成像導管順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱“MDR”）認證證書，也大大加速了我國自主醫療器械企業在突破跨國公司長期壟斷的格局，豐富了我國在內鏡產品線的競爭力，

2024年4月14日，四天的精彩旅程，第89屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）圓滿落幕。本次展會聚焦全球5000家醫療器械全產業鏈的公司，吸引了超過20萬行業內的專業觀眾，共同見證了醫療科技和學術的最新成果。微珂集團作為國內知名的醫療注冊認證等服務的高新技術企業，員工們熱情貼心地接待到展的每一位來賓，通過專業的講解為

四月最美，春暖花開，捷報頻傳，喜訊不斷！2024年4月初，從公告機構TUV萊茵傳來喜訊，有微珂全程輔導的IIa類理療醫療器械順利獲得CE-MDR批準上市，標志著該產品在CE認證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進軍海外市場，推進產品全球化上市。 CE-MDR證書是歐洲共