境外醫療器械進口注冊

 境外醫療器械進口注冊 

現在，醫療器械產業呈現持續快速發展的局面。國際醫療器械的生產主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。談醫療器械國外注冊，首先是醫療器械分類。日本、美國、和歐盟對于醫療器械的分類不同，同一個產品在不同的國家和地區可能有完全不同的分類。確定了在某一國家/地區的分類之后研讀并了解該地區的相關法規，做出regulatory strategy. 相關資訊在類似FDA的網站上有。 如果公司沒有能力完成通常是雇傭第三方。需要考慮的是臨床數據的通用性。最后撰寫和提交文件涉及當地語言，格式交流等各種問題。資源有限的公司一般由第三方完成。舉個例子，假設公司A想要在美國注冊三類產品，例如心臟支架。從IDE甚至pre-IDE開始就要和FDA交流溝通，然后PMA。為了追求效率，通常是一組人來完成的。各國醫療器械注冊均有不同，現已美國，歐盟，日本等國為主，綜合介紹醫療器械國外注冊相關流程和信息。

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