新冠試劑盒-歐盟CE認證咨詢

2020年1月以來，新型冠狀病毒（2019-nCoV）【以下簡稱新冠】因武漢病毒性肺炎病例而被發現，2020年1月12日被世界衛生組織命名。冠狀病毒是一個大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征（MERS）和嚴重急性呼吸綜合征（SARS）等較嚴重疾病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發現的冠狀病毒新毒株。疫情在韓國、伊朗、歐洲等地愈演愈烈，各疫情國對于診斷試劑的需求激增。

世界衛生組織（英文名稱：World Health Organization，縮寫WHO）開通“新冠病毒”檢測試劑應急通道，基于盡可能少的質量、安全和性能方面數據，評價某款IVD產品的適用性。通過應急審批的產品，將被列入到世衛組織的產品清單，為世衛成員國、有興趣的采購方等提供采購依據。目前，世衛組織應急通道僅接受新冠病毒核酸檢測試劑的申報。這也意味著，免疫方法的診斷試劑，目前尚不在世衛組織應急通道的考慮范圍內。

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