<p id="4k3ys"></p> 天下大勢，分久必合，合久必分。公司與公司之間的轉讓或合作在現代社會早已是司空見慣。取得了FDA的510(k)之后，由于商業策略的調整，是否可以轉讓所有權呢？在我司第一期FDA精品問答中對這問題就展開過分享和討論。很多人對此很感興趣，后臺又陸續收到了很多關于這個問題的提問。今天就一文說清楚醫療器械FDA 510(k) 所有權轉讓那些事。
先說結論：就目前所能獲取的信息來看，美國FDA 510 (k) 所有權可以在持有人之間購買、出售或轉讓，這樣做是被允許的。
510(k) 所有權持有人定義
以下負責醫療器械商業分銷的實體可以作為510(k)所有權持有人，
a) 510(k)設備的制造商manufacturer；
b) 規范開發商specification developer；
c) 再包裝商/再標簽商repacker/relabeler；
d) 再制造商remanufacturer
同時段內，510(k)所有權持有人只能有一個。
而合約制造商contract manufacturers，滅菌方sterilizers，外國出口商foreign exporters，外國自有品牌分銷商foreign private label distributors不負責器械的商業分銷，因此他們不是510(k)持有人。
法規背景
2014年12月22日FDA正式發出了510（k）轉讓的征求意見稿
雖然最終的正式稿還沒下文，而且該指南目前在官網查詢發現它處于撤銷狀態。但綜合以上，我們可以看出FDA對于此類情況的監管思路。結合我們眾多客戶的實際操作的經驗，k號所有權可以在不同公司之間流轉，只需要保持同一時期有且只有一家所有人就行。
510(k) 所有權轉讓操作要點和注意事項
A公司可以將510 (k) 所有權轉讓給B公司，雙方之間簽署轉讓合同或協議。FDA不參與所有權的轉讓，并且FDA不會發出新的510 (k) Clearence letter，也不會授予新的510 (k) 編號。
510 (k) 所有權發生任何變化后，30天內需通知 FDA，即30天內由美國代理人在FDA FURLS系統更新注冊信息。新持有者B公司應根據 21 CFR 807法規進行Device listing，而前持有人A公司應刪除其Device listing。
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當B公司成為新的510(k) 持有者之后，仍需根據510(k)批準的醫療器械設備規格進行設備制造。如果有變更，需要對應FDA在2017年10月發布的Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device指南進行評估。
設備的設計歷史文件(DHF)、510 (k) 文檔和設備主文檔應歸新持有者B公司所有。新持有者應保留轉讓協議、設備文件和所有適當的設備記錄，應在其510 (k) 文件中保留記錄 510 (k) 所有權轉讓的信息。
上市后監督的義務（如MDR, 召回；FDA常規檢查，驗廠等）通常會轉移給新持有者，除非雙方另作約定。如果B公司接管A公司銷售設備的服務和投訴處理，則B公司還應擁有設備生命周期內任何設備的投訴文件、服務記錄和批次歷史記錄。
根據 21 CFR 820.180法規，關于記錄保留期，規定“本部分要求的所有記錄應保留與設備的設計和預期壽命相當的時間，在任何情況下都不少于制造商發布商業分銷之日起2年時間”。A公司在將510 (k) 所有權轉讓給B公司后，應將產品記錄保留兩年。
為避免在進口具有510 (k) 所有權轉讓的設備時出現問題，FDA建議所有運往美國的貨物都應附上購買、出售或轉讓510 (k) 所有權有關的合同或協議的副本。如果所有者無法提供，FDA可能會要求所有者重新提交510（k）。
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