快訊！歐盟MDR/IVDR最新發證情況

當地時間2024年3月13日，歐盟委員會發布了最新的第六輪MDR認證/IVDR認證發證情況調查（截止到2023年10月31日），這對于了解醫療器械過渡狀態，提前預見和規范歐盟醫療器械的市場至關重要。                                              

點擊鏈接可以參考原文：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/updated-document-notified-bodies-survey-certifications-and-applications-mdrivdr-survey-results-data-2024-03-13_en

●截止到2023年10月的發展情況

MDR:申請總數量為17846， 發證數量為5599， 發證比例為31.4%。

申請總量中歐盟本土占比47%，歐盟外國家占比：53%。

IVDR: 申請數量為1498，發證數量為702，發證比例為46.9%。

申請總量中歐盟本土占比43%，歐盟外國家占比：57%。

●公告機構簽約周期

   根據調查：大多數企業從申請到簽約在1-2個月之間，對于期望享受MDR過渡期延長的制造商來說：根據延期法規要求，制造商應當在盡早提交申請，并在2024年5月26日前與公告機構達成書面協議。

●MDR/IVDR 申請被拒的原因分析

      公告機構表示“超出公告機構的認證范圍”、“申請資料不完整”和“產品/設備分類錯誤”或“其他”原因。整體而言，在已接受的申請中，文件不完整的比率仍舊很高。

●MDR/IVDR 獲證時間

微珂友情提醒：醫療器械制造商應當考慮獲得新認證所需的時間。

      當前MDR認證和IVDR主流認證周期需要13到18個月，該比例占比高達49%（MDR）和67%（IVDR）。

       鑒于現在MDR/IVDR認證周期長、認證難度大的特點，對于想通過CE證書進軍全球醫療器械市場的制造商而言，盡早確定法規符合性策略至關重要。微珂在CE認證方面沉淀多年，具有豐富的經驗，愿為廣大制造商早日獲證獻計獻策。