2024年3月15日，FDA發布了更新的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》。本指南將取代2023年6月2日發布的《醫療器提交反饋請求和會議:g-提交計劃》和1998年2月19日發布的《100天會議PMA互動程序指南及后續缺陷（供CDRH和行業使用）》。

     FDA表示，該草案的發布旨在收集行業內的意見和建議，以進一步完善醫療器械審批流程，提高審批效率。FDA注冊鼓勵行業內的相關企業和機構積極參與討論，提出寶貴的意見和建議，以推動草案的進一步完善。

原文鏈接：https://www.fda.gov/media/177009/download

●什么是Q-Sub

Q-Sub是FDA的預提交計劃（Pre-Sub，以前稱為Pre-IDE計劃），讓醫療設備和體外診斷（IVD）制造商可以與FDA專家討論監管程序和要求的特定方面。 Pre-Sub通常稱為Q-Sub，因為向FDA提交的文件分配有'Q'識別號。

●Q-Sub適用如下

1. 預提交（Pre-Subs）：向FDA提交關于醫療設備開發和提交準備的各個方面的正式書面反饋請求，如研究設計或測試協議。例如，開發新型心臟起搏器的開發者提交Pre-Sub，向FDA詢問他們的試驗設計方案是否可以。

2. 提交問題請求（SIRs）：SIR是要求FDA通過書面反饋或會議對建議方法進行反饋，以解決在上市提交的文件，如保留函、CW保留函、IDE信函或IND臨床保留函中傳達的問題。例如在收到要求提供有關外科手術器械510(k)提交的額外信息的保留信后，制造商提交SIR以澄清和解決FDA強調的問題。

3. 研究風險確定(Study Risk Determinations)：請求FDA確定計劃中的研究是顯著風險（SR）、非顯著風險（NSR）還是免于IDE規定。

4. 信息會議(Informational Meeting)：提供與FDA分享信息的機會，而不僅僅是反饋，這種信息共享有助于提供正在進行的設備開發的概述(特別是當在未來6-12個月內計劃有多個提交時)，這將有助于FDA審查小組熟悉與當前可用設備在技術上有顯著差異的新設備。

5．PMA 100日會議：PMA第100天會議是根據申請人的書面請求，在收到已提交的原始PMA申請后不遲于100天與申請人會面的會議。

6. 其他Q-提交類型：該計劃還包括其他類型的Q-提交，促進特定程序或目的的互動，如突破性設備指定請求或對Safer  Technologies Program（STeP）下的設備的反饋。

●以下并不適用于Q-Sub

一種是不在提交范圍內的交互，或者可以通過非正式溝通，如電話或郵件就能解決的，例如：

管理問題或提交過程的問題（例如，FDA審查時間線，何時回應缺陷信函）；與FDA工作人員（例如，主審查員或監管項目經理（RPM））通過電話會議或電子郵件討論一般的FDA政策程序或簡單的審查澄清問題等等。

另一種是應該通過其他路徑而非Q-sub遞交的，例如:

申訴會議請求：這些請求向CDRH或CBER提出，涉及對FDA決策或行動提出異議的正式流程，如FDA關于申訴流程的指南所述；請求指定（RFD）或預先RFD等等的流程。

●  Q-Sub提交流程