FDA申請制造商注意，又一波標準修訂/新增了！

●近期FDA發布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯邦公告文件。

該文件用于修改或更新上市前審查的標準列表（FDA認可的共識標準，將幫助選擇符合共識標準聲明的制造商，以滿足醫療器械的特定要求。

這些對公認標準列表的修改將于 2024 年 3 月 1 日生效。

FDA此次對認可標準的清單編號為 061號

●具體修改或更新的包含2部分

第一部分：表1

更新主要內容：

a.撤消標準，并由其他標準取代(如適用)；

b.糾正FDA注冊在列出以前認可的標準時所犯的錯誤；

c.修改補充信息表，說明對認可標準適用性的修訂。

第二部分（表2）

更新主要內容：作為認可標準列表的修改而增加的新條目和共識標準列表。這些條目是FDA之前未認可的標準。

注：以上表1，表2為部分內容，詳情可參考鏈接原文：Federal Register :: Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061