小微企業福利來了！2025財年：財務困難的小微企業或可豁免FDA年度注冊費！ref: FDA發布小微企業最新指南草案

草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)

美國當地時間2月21日， FDA 發布了指南草案：“醫療器械用戶費用、小微企業資格和認證指南的選擇性更新”。FDA打算在獲得并考慮公眾對擬提議更新的意見后，將本指南草案中提出的更新納入到最終指南“醫療器械用戶費用、小微企業資格和認證”。

●草案部分修訂條款的內容

根據該草案，FDA提議更新指南，說明小企業如何證明財務有困難，從而獲取企業注冊費減免的資格。就這項新的費用減免規定而言，小微企業的定義是那些在最近的聯邦所得稅申報表中報告的總收入或銷售額在 100 萬美元或以下的企業。此外，FDA 還建議更新指南，以反映在沒有國家稅務局（NTA）的司法管轄區的申請人應該如何無需提交國家稅務局的證明，也能有資格獲得費用減免。

●中國制造商申請小微企業注冊年費豁免的條件

中國制造商申請510K產品注冊費小微企業豁免，不僅需要制造商滿足年收入在1億美元以下，還需滿足其他要求。2025財年開始的針對企業注冊年費豁免的小微企業申請要求更為嚴苛，“申請破產訴訟”或是申請企業年度注冊費豁免的必要條件之一。

如您正在尋求小微企業申請注冊費減免的申請，建議提供以下資料：

1.  向貴國國家稅務機關提交的最新所得稅申報表(S)顯示，收入或銷售總額(包括附屬公司)為100萬美元或以下;

2.  你們正在申請豁免的每個企業之前已經用你們的所有者/經營者ID在FDA注冊并支付了場地注冊費的證據;

3.  您已提起所在司法管轄區的相當于美國破產訴訟的證據，包括申請人已提起訴訟的證據(即類似于美國破產申請的證據)以及破產訴訟正在進行的證據。

如企業所在地沒有國家稅務局的管轄區，可以提交你的銷售總額和收入的證據(例如，財政年度結束的財務報表或股東報告)，以表明你低于有關的門檻，有資格獲得小型企業費用減免。FDA注冊計劃逐案審查證據，以確定是否足以證明你有資格獲得小型企業費用減免。

●部分常見問題Q&A

問：如果我的公司符合“小微企業”的資格，我可以代表另一個實體享受降低的費用或費用豁免嗎?

答：否， 該法規不包含可轉讓性條款，根據該條款，小微企業的認定和減免費用的資格不可以轉讓給另一個實體。例如，如果被發現是小微企業的器械設施的所有者/經營者被另一個實體收購，且該收購實體提交了申請，申請人必須支付全額費用，除非其已獲得自己的小微企業認定。此外，代表其客戶提交申請的第三方顧問并不是申請人，可能沒有資格獲得減免。

問：小微企業確定狀態會過期嗎？

答：是的，小微企業身份將于授予該身份的財政年度的 9 月 30 日到期。每個財政年度必須提交并批準新的 MDUFA 小型企業認證請求，才有資格成為小型企業。例如，在 2018 年 10 月 7 日獲得小型企業身份的企業將在 2019 年 9 月 30 日之前擁有此身份。