歐盟特定警戒指南MDCG2024-1發布

      2024年1月底，MDCG小組發布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監督與警戒系統這個分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協調警戒報告，并為特定設備制造商提供指導。

本次除了主指南還同時發布了4份分指南：

制造商有責任根據每個事件的特點來判斷采用何種報告形式，確保符合MDR和IVDR的要求。

警戒系統報告的形式有：

• Individual serious      incident 個別嚴重事件

• Periodic Summary Reporting 定期總結報告

• Trend Reporting 趨勢報告

對于特定的4種器械，在分指南中均有一份示例表，比如心臟消融術，可以在MDCG2024-1-1中找到如下的表格，對于單個事件可以根據表格中的示例來判斷應該采用哪種方式進行報告。

本指南又特別強調了制造商應參考最新版本的IMDRF不良事件代碼。訪問網址如下：

https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes