<p id="4k3ys"></p> 喜 訊
新年伊始，捷報頻傳。2024年1月，從公告機構BSI傳來喜訊，蘇州微創阿格斯醫療科技有限公司一次性冠動脈血管成像導管完成MDR認證流程，順利取得III類MDR證書。
阿格斯成立于2016年，座落在“蘇州硅谷”的核心 - 桑田島蘇州生物醫藥產業園二期，毗鄰邁瑞科技、百濟神州等行業龍頭，擁有一流的核心技術研發團隊，強大的產品工程能力，先進規范的生產設備和萬級GMP潔凈車間，致力于高端醫療影像產品研發制造，聚焦前沿光電技術在醫學影像和治療方面的推廣應用。阿格斯主營業務包括設計、開發以及銷售用于血管內光學干涉斷層成像(Optical Coherence Tomography, OCT)系統的解決方案，目前已成功自主研發了ArgusClarity OCT系統及 Argus NOPURGETM全封閉式免沖洗一次性成像導管。
2021年3月，Argus NOPURGETM已通過國家創新醫療器械特別審批程序(綠色通道)，并于取得國家藥監局(NMPA)頒發的注冊證。Argus NOPURGETM可降低由于造影劑沖洗造成導管內雜質進入血液的潛在風險，同時能夠減少造影劑的使用量，降低患者的腎功能負擔，該技術亦可減少手術步驟和時間。
2021年10月29日，微創醫療(00853)發布公告，于該公司附屬公司上海微創投資控股有限公司(微創投資)與蘇州阿格斯醫療技術有限公司(阿格斯)及其現有股東簽署股權轉讓及增資協議，微創投資同意以人民幣3.723億元的總代價自阿格斯部分現有股東(賣方)收購其所有持有的阿格斯38.33%的權益及向阿格斯新增注冊資本(轉讓與增資)。公告稱，本次戰略合作將會進一步完善該集團在泛血管領域的一體化精準診療解決方案，是該集團在冠心病治療全解醫療方案領域的重要布局，同時也將促進阿格斯的OCT系統及其免沖洗一次性成像導管的市場拓展，從而為心血管醫生提供更精準的醫療手段，讓更多冠心病患者受益于前沿醫療科技。
微珂服務
微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規下CE技術文檔建立，MDR法規下臨床評價及整改，MDR法規下質量管理體系輔導，以及一系列專業的培訓和技術服務，整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。通過上海微珂咨詢（Microkn）資深技術團隊與制造商項目組密切配合，經過雙方共同的不懈努力，接受了公告機構BSI審核團隊及臨床評審專家團隊的嚴格審核，最終順利通過MDR認證。
在本次輔導項目中，微珂技術團隊展現出扎實的法規能力，敏銳的合規意識，針對項目期間的發補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過BSI機構審核并取得MDR CE證書，可喜可賀！
本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優質負責的法規服務，雙方協力齊心，共創佳績。同時也要感謝BSI公司審核專家，他們通過敬業和嚴謹的工作，以及迅捷的項目管理和發證速度，為中國醫療器械企業助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。
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