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歐洲委員會于當地時間2024年1月23日，發布最新提案：建議歐洲議會和理事會的規定修訂MDR（歐盟醫療器械法規）和 IVDR認證（體外診斷器械法規）,關于EUDAMED的逐步推出、供應中斷時的信息義務和某些體外診斷醫療器械的過渡性規定。
本提案要解決的3個緊迫問題如下：
●IVDR最新延期提案
根據指令98/79/EC頒發并根據本條第2段有效的證書的設備可以在2027年12月31日之前投放市場或投入使用。
符合98/79/EC指令的合格評定程序不需要公告機構參與的設備，其符合性聲明是在2022年5月26日之前根據該指令起草的，并且符合本法規的合格評定程序需要公告機構參與的設備，可以在以下日期之前投放市場或投入使用:
原文參考如下：
●EUDAMED的逐步推出
逐步推行已經集成到歐洲醫療器械數據庫EUDAMED的模塊的使用，而不用等所有模塊開發全部完成。EUDAMED的使用，特別是對于設備和證書注冊，經濟運營商的信息，將有助于提高透明度及監控設備的可用性。
●供應中斷時的信息義務
該提案旨在規定制造商有義務在暫時或永久停止供應關鍵設備之前通知其相關主管當局和衛生機構。如果制造商不直接向衛生機構或衛生保健專業人員供應，則應通知供應鏈中的相關經濟經營者，由其通知衛生部門。
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