最新：FDA標記為無菌的器械遞交和審查指南更新

美國FDA于2024年1月8日發布了標記為無菌的器械的上市前通知510(k) 提交和審查的指南文件。該文件用于取代2016年發布的指南文件。主要的變化為更新了成熟的滅菌方法的清單，將汽化過氧化氫 (H2O2)從成熟B類滅菌調整為成熟A類滅菌。

        FDA將滅菌方法分為成熟方法(established method)和新穎方法（Novel method）。對于采用成熟方法滅菌的器械，走正常的510（k）申請和許可即可。而對于采用新穎滅菌技術滅菌的器械，FDA計劃先審查其生產設施再授予510(k)許可，因為FDA認為對于采用這些滅菌技術滅菌的器械，審查其生產設施將有助于確保這些器械的安全性和有效性，降低其對人體健康帶來的風險。

l  成熟的滅菌方法又分為AB兩類：

2  成熟A類：

這些方法有較長的應用歷史，有多種渠道來源的信息可證明其安全有效，例如大量的文獻、510(k)許可或者上市前批準（PMA）申請獲批以及令人滿意的QS檢查結果。

2  成熟B類：

還有一些其他的成熟方法不存在已獲FDA注冊認可的專門的共識標準，但可獲得已發表的關于其開發、驗證和常規控制的信息。

l  新穎的滅菌方法

該類別指的是新開發的方法，相關的已發表信息極少或不存在，FDA尚未全面評估滅菌開發和驗證數據（即尚未授予采用此類方法滅菌的器械510(k)許可或者批準PMA），而且關于其開發、驗證和常規控制，并不存在已獲FDA認可的專門的共識標準。新滅菌方法指的是尚未被FDA審查并認為其足以有效滅菌相應器械使其適用于預期用途的方法。

另外，對于510（k）中需要提供的滅菌信息的規定與原指南基本相同。

l  對于成熟A類滅菌的器械，需要提供的信息最少，按照指南的要求提供滅菌方法的描述、無菌保證水平、依據的標準等。

l  對于成熟B類滅菌器械，還需要：

-如果滅菌器已獲510(k)許可，則提供510(k)編號以及滅菌器的品牌（即生產商）和型號。另外，申報資料中應該指明已獲許可的滅菌器的周期參數是否發生了變化；

-如果滅菌器尚未獲得510(k)許可，則應該指明這一點；

-如果該滅菌方法已經進行過評估，即采用該方法滅菌的器械已獲得510(k)許可或者PMA批準或者HDE，則指明之前評估該方法的申報資料編號或者含有該信息的器械主文件。另外，申報資料中應該指明之前已獲許可或批準的申報資料中描述的周期參數是否發生了變化；

l  對于新穎滅菌方法的器械，

申辦方應在510(k)中額外提供以下關于所有新型滅菌方法的信息:

1. 對滅菌過程進行全面描述;

2. 用于驗證滅菌周期的方法(如半周期法);

3. 驗證方案;和

4. 滅菌驗證數據。提交的文件還應列出任何適用的已發表的科學文獻。對于新的滅菌方法，FDA也可能要求基于提交審查的特定器械的額外信息。