<p id="4k3ys"></p> 隨著時代的迅速發展，人們對醫療品質追求上有著更高的要求，醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑相關的物品，可以有效保障人們的生活質量，因此醫療行業都具有了強烈的責任心。FDA注冊是不管是對客戶還是企業來說都是安心的認證，下面就讓我們一起來了解一下什么是FDA注冊吧。
美國食品藥品監督管理局(FDA)主管：醫療器械、食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監視檢驗;產品在運用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類安康和平安項目的測試、檢驗和出證。依據規則，上述產品必需經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
FDA對醫療器械的管理經過設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)進行的，中心監視醫療器械的消費、包裝、經銷商恪守法律下進行運營活動。FDA監視之下，依據醫療用處和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監視越多。
Ⅰ類產品(占47%左右)，絕大局部產品是510K豁免的，實行的是普通控制(General Control)，企業只需求停止企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和施行GMP標準QSR820(其中一局部產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。FDA注冊時不需求驗廠，但后期會有機率被抽到FDA工廠檢查QSR820體系審核，美國FDA將提早通知企業US-Agent， FDA官方派檢察官到企業現場審核，FDA官方一切查看費用由FDA承當。
Ⅱ類產品(占46%左右)，實施的是特殊控制(Special Control)，施行GMP和遞交510(K)申請，獲得K號碼后，進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，即可進入美國市場。其中少數Ⅱ類產品是510(K)豁免，企業只需求停止企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和施行GMP標準QSR820，產品即可進入美國市場。
Ⅲ類產 品(占7%左右)，施行的是上市前答應PMA，企業須施行GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請，并企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，產品少數即可進入美國市場。局部Ⅲ類產品還是實行特殊控制(Special Control)施行GMP和遞交510(K)申請，獲得K號碼后，停止企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，即可進入美國市場。
醫療器械在美國上市前必需要契合的5個步驟：
1、美國代理人
2、醫療器械分類
3、選擇正確的上市前遞交
4、為上市前遞交準備恰當的材料
5、企業向美國FDA支付官方年費
6、將上市前材料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其工作人員堅持聯絡
7、完成企業注冊和器械列名
以上就是小編為大家介紹的有關于FDA注冊的具體內容，希望能夠給大家帶來幫助。微珂醫藥技術服務(上海)有限公司專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務，提供法規及標準的培訓服務，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業的人士為你講解。
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