醫療器械可用性

可用性（Usability）是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全有 效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、 易操作性等特性。（醫療器械人因設計技術審查指導原則之基本概念）

人因工程（Human Factors Engineering）是指將有關人類行為、能力、局限性和醫療設備用戶 的其他特征的知識應用于醫療設備的設計，包括機械和軟件驅動的用戶界面、系統、任務、用戶 文檔和用戶培訓，以增強醫療器械的安全和有效。（FDA人因工程及可用性指南3.6條款）

通俗地說：用戶能否使用我們的提供的產品順利地完成他的任務，包括：工作效 率如何，主觀感受怎樣?？捎眯詫嶋H上是從用戶視角所看到的產品質量，也是產 品競爭力的核心！

人因工程和可用性的研究意義

醫療器械學習成本越來越高：很多療器械在設計開發中 沒有開展可用性設計，不符合用戶的直覺習慣，因此難 以學習和使用。隨著醫療器械的大規模使用，醫生和病 人對醫療器械的學習成本越來越高。

醫療器械越來越復雜和難用：醫療器械是多學科交織的 應用集成，包括了機械、電子、光學、軟件、生物、化 學。隨著軟件的大規模應用，人機界面越來越復雜，特 別是智能化家用器械對用戶來說越來越復雜。

醫療器械用戶（例如醫生、護士、治療專家、技術專家、患者和服務人員）將可用笥看作醫療器械最重要的設計特征之一。他們相信可用笥良好的醫療器械有可能減少培訓時間并提高生產率。對預期由患者使用的醫療器械（例如適合于糖尿病患者的家用葡萄糖監測儀），易用性可能影響患者究竟能否使用醫療器械。醫療器械制造商通過投入必要的資源以改進可用笥將得到良好回報。從商業觀點，在改進可用性方面投資的潛在受益可包括 ：

---較快的時間上市（通過避免開發周期后期出現用戶接口問題）；

---較簡單的用戶手冊和相關的學習工具；

---通過醫療器械用可用性的可信聲明改進銷售情況并使得用戶生產力隨著增加

---增加銷售量（由于提高 了顧客滿意度）；

---降低培訓和支持要求；

---延長市場壽命

---更清楚地符合法規要求

---減少受到責任索賠；

---提高用戶滿意度。

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