【必看】FDA認證分類如何查詢，看看微珂這篇“保姆級”教程秒懂！

       最近我們微珂在接到FDA咨詢項目中，會經常收到客戶的疑問，我們公司的產品在美國FDA認證中屬于第幾類產品?如何查詢產品分類?面對這些問題，今天小編就在這里為大家進行一個解答，希望能幫助到大家！

      美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中45%是Ⅰ類，47%是第Ⅱ類，8%是第Ⅲ類。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其產品分類和管理要求。所以查詢到正確的分類對后續的注冊非常重要！微珂小編就在這里為你解答，讓你少走彎路，趕快收藏學習吧！

網址：https://www.fda.gov/medical-devices

方法一：適用于產品名稱明確的產品，如：支氣管鏡，口罩，體溫計等。

步驟：1.點擊Product Code Classification Database

2.     輸入產品名，如：bronchoscope（支氣管鏡），檢索結果如下：

3.     Product code對應不同的產品代碼，每個代碼下具體產品描述不同，以第一個code “EOQ“為例：

Definition為該代碼下產品的具體描述，可利用網頁翻譯中文。

4.     與企業確認辨認出相應產品后，根據下圖：

     可識別出1）產品分類為Class 2， 2）提交路徑為510（K）

     Note: 產品分類為Class 1時submission type是510(K) Exempt，即510（K）豁免。

方法二：

      適用于產品名稱不明確，調整檢索詞在Product Code Classification Database頁面仍無法檢索出時，如：病理切片掃描儀，免散瞳眼底照相機等。

步驟：

1.     以病理切片掃描儀為例，截取關鍵詞slide scanner(切片掃描儀)，在Device Registration and Listing Database檢索：

2.     可檢索出同名產品，如下圖：

3.     可根據檢索結果找到產品分類及代碼：

方法三：

步驟：

1.     可以詢問企業是否有已在FDA注冊的競品，在Device Registration and Listing Database中輸入競品制造商名稱：

2.     可以看到該公司在FDA注冊過的所有產品：

Summary查詢：

        僅限510(K)產品

         如下圖支氣管鏡產品示例，選中產品點擊進去后可查看相關信息：