英國醫療器械注冊

UKCA認證/MHRA注冊/英代

關于醫療器械制造商和經銷商如何申請英國UKCA認證和MHRA注冊？法規現狀英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫療器械可能需要持有 UKCA 認證，該認證可從英國授權機構獲得。

UKCA的過渡期將持續至 2023 年 6 月 30 日，以便進行從現有 CE 證書向 UKCA 證書的變更。然而，英國新立法的咨詢已經結束，因此新的英國立法應于今年晚些時候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械，在投放英國市場之前在 MHRA 注冊?；谄餍碉L險等級的器械注冊寬限期現已結束。因此，在投放英國市場之前，所有器械都在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊。

對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE 標志，制造商需要滿足歐盟法規。

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1. UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求如果相關，務必確保標簽和 IFU 已更新，體現 UKCA 標志。這方面的主要考慮因素包括：標簽體現 UKCA 標志，如果有授權機構參與合格評定過程，需包含該公告機構編號。對于非英國制造商，如果使用 UKCA 標志進入英國大不列顛市場 (Great Britain)，需要在標簽或外包裝或 IFU 上（取決于設備類型）上顯示英國授權代表 (UKRP) 的詳細信息。IFU 需要體現 UKCA 標志。2023 年 7 月 1 日之前，設備標簽上可同時具有 CE 和 UKCA 標志。2023 年 7 月 1 日之后，英國大不列顛市場 (Great Britain) 將繼續接受雙重標志。

2. 英國授權代表如果制造商位于英國境外，一名英國授權代表 (UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標志的產品，均符合這一要求。

3. UKCA 標志所需的符合性聲明 (DoC)如果附上了 UKCA 標志（包括器械帶有雙重標志的情況），則您的 DoC 需要進行 UKCA 標志更新。DoC 應體現英國相關法律要求，包括引用的相關法律為 2002 年醫療器械法規 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。

4. 所有醫療器械都需要在MHRA登記注冊嗎？包括體外診斷設備嗎？

是的，所有醫療器械包括體外診斷設備都需要在英國MHRA進行登記注冊并且有的英代（UKRP）才能在英國市場進行銷售。企業可以登錄MHRA網站進行了解。

5. 我們的產品已獲得BSI NL簽發的CE證書并且已經在英國市場銷售。請問是否需要在標簽上添加UKRP信息？

這種情況，英國境外的企業在英國本土一個UKRP，但將UKRP信息添加在標簽上并不是的，也可以打在說明書上面。

6. UKCA對于技術文檔有特殊的要求嗎？歐盟MDR的技術文檔是否可以滿足UKCA的要求？

一般來講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因為UKCA的要求是基于MDD。但是，企業能夠熟悉不同法規對應的不同要求是很重要的。

7. I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？需要獲得UKCA證書嗎？

依據UK MDR 2002法規要求，I類產品和others類IVD產品在貼上UKCA 標志和進入英國市場前需要有自我宣稱的符合性聲明。但I類滅菌產品和I類帶測量功能產品在貼UKCA標志和進入英國市場前，需要獲得UK AB的批準。

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