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為了支持全球抗擊疫情工作、規范認證市場秩序，市場監管部門開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動，重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產企業了解歐盟法規，幫助其防疫用品合法的進入歐盟等國際市場，下面小編給大家介紹口罩ce認證的法規要求和流程，同時也希望幫助大家識別和判定真正有法律效力的ce證書。
1、ce認證的定義及公告機構
歐盟ce認證（或ce標記）是歐盟對產品在歐盟上市而進行監管模式。歐盟委員會針對不同的產品制定不同的法規，規定產品質量和安全的基本要求，以及上市的流程和程序，法規適用于所有成員國。各成員國對應的主管當局負責該法律在本國的執行，但是對產品上市的批準，也就是ce認證是通過歐盟認可的第三方機構，即公告機構（Notified Body）來進行。歐盟成員國及其主管當局是不會直接發放ce證書的，只對公告機構進行監管，公告機構的資格是由成員國的主管當局和/或歐盟認可的（Designation）。公告機構為制造商（在我國稱生產企業或者注冊人）提供ce認證服務，也就是進行法規符合性審核（類似我國藥監局器械審評中心和體系核查中心的職責），達到法規要求的，向制造商發放ce證書。制造商獲取ce證書之后，就可以簽署符合性申明，打上ce標記，該產品就可以在歐盟境內（歐盟經濟區EEA）自由的銷售。需要說明的是ce標記是一個法律標記，而不是一個自愿的標記，ce認證也是強制性的法規認證。
2、中國及歐盟的口罩分類及適用標準
口罩在歐盟根據預期用途的不同，可以分為醫用口罩，和個人防護裝備（PPE：Personal Protective Equipment）口罩兩種，分別歸屬醫療器械法規MDR（或醫療器械指令MDD）和PPE法規進行管理。2007年發布的第五版的MDD 93/42/EEC醫療器械指令，對屬于醫療器械的口罩，如果同時具有PPE的功能和預期用途，需要同時滿足醫療和PPE口罩的法規要求和認證，故此一種口罩可能既是醫用口罩，又是PPE口罩，這種產品在歐盟叫雙重產品（Dual Product）。如何進行判定屬于哪一種口罩，我們需參照對應的法規和標準里面的定義。按照歐盟醫用口罩的協調性標準《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，醫用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質的屏障。該標準適用于手術過程，或者其它類似要求的醫療環境，預期去限制將感染性物質由工作人員傳給患者的醫用口罩的構造、設計、性能要求和測試方法。它更偏向于控制將感染性物質由工作人員傳給患者，或保護醫院的工作環境。根據防護水平和目的，常見的有兩種類型的醫用口罩，一種類型是給病人使用的，特別是在傳染病流行期間，去減少這種疾病的傳播；另外一種是醫護工作者在手術室或者其它類似環境使用的，去減少感染性物質對病人的感染或對環境的污染。按照PPE法規Regulation (EU) 2016/425，個人防護口罩可以理解成為了減少或者免除風險而設計制造的，由個人穿戴，去保護個人（本人）的健康和安全的口罩。故此，簡單和通俗的來說，醫用口罩是保護別人或者醫療環境，而PPE口罩是保護自己的。當然，如果預期宣稱同時這兩種用途，那么它既是醫用口罩，又是PPE口罩。 在中國，口罩通常分為民用口罩和醫用口罩，為了方便大家理解，特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應，幫助大家理解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據標準的詳細要求分析并判定。
3、口罩歐盟上市的流程和法規要求
如果大家對自己的口罩判定是屬于哪一種口罩，那就需要滿足那種口罩的法規要求。但不管哪種法規，口罩在歐盟上市都需要進行ce標記，打上ce標記，就表明您的產品滿足歐盟法規的要求，達到歐盟所認可的質量水準，產品是安全和有效的。歐盟法規，會根據產品風險的高低進行分類，根據分類不同而采取不同的認證（上市）路徑，對于高風險的產品，需要公告機構進行ce認證，獲取ce證書之后，才能進行ce標記，上市銷售。而低風險的產品，可能不需要公告機構，企業可以通過自我申明上市，企業在確保自己的產品符合歐盟法規，產品是安全有效，建立技術文件，然后簽署符合性聲明，到歐盟主管當局注冊登記之后，打上ce標記，在歐盟銷售。
以上就是小編給大家的講解，希望對大家有所幫助！我們公司持續為企業跟蹤法規政策，及時通報方案新進展，可代為企業與外商和執法機構溝通，確保出口順利。我們擁有數家合作單位、實驗室、眾多合作企業等資源，可為企業提供更多合理的增值服務。如果您有需求，我們將盡心為您服務！
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