醫療器械mdr認證中對于UDI有明確的要求

醫療器械是現在各大醫院等醫療場所中必不可少的重要產品，而且醫療器械在給患者看病治病方面起到了非常至關重要的作用。所以對于所采購的醫療器械是一定要保證它的質量性能等方面都是優越的，以免在用醫療器械治療的過程中出現問題。所以對于各大生產醫療器械的廠商來說，mdr認證是非常關鍵的!而且廣大醫療器械廠商要在醫療器械生產以后自覺地去進行mdr認證。那么醫療器械在進行mdr認證的過程中會有哪些問題呢?下面就來為大家介紹一下。

該如何滿足UDI的要求?

對于UDI(Unique device identifier) 我相信大家或多或少都有一些了解。FDA SUN GO在很多場合講過UDI就是醫療器械的“身份證”， 這個“身份證”可以方便醫療器械的追溯。MDR中對于UDI有明確的要求。滿足UDI， 醫療器械廠商需要考慮兩個方面的要求， 一個方面是內部要建立一套UDI的編碼系統， 另外一個方面醫療器械廠商需要把在歐盟銷售的產品的UDI信息在歐盟的數據庫中做登記。

一方面該如何在內部建立一套UDI的編碼系統呢?廠商首先要確定選用哪一家的編碼系統， 在MDR的條款120中已經提到除非歐盟再特別指定一些UDI的發證機構， 那么目前比較成熟的三家發證機構GS 1， HI BCC和ICC BBA就被認為是歐盟認可的UDI發證機構。國內的醫療器械廠商對GS 1應該不陌生。GS 1就是國際物品編碼協會， 該協會的主要目的是促進客戶、合作伙伴和供應商之間以一套供應鏈標準語言進行溝通，GS1有主導很多供應鏈標準的制定。我國的物品編碼中心代表中國加入了GS1，負責推廣國際通用的、開放的、跨行業的全球編碼標識系統和供應鏈管理標準，向社會提供公共服務平臺和標準化解決方案。因此如果國內的醫療器械廠商想采用GS1的系統，就可以和中國物品編碼中心聯系。

另一方面廠商還需要把產品的UDI信息在歐盟的數據庫中做登記， 這個應該不是很難。在MDR的附錄VI的B部分已經非常清楚地列出廠商需要提交哪些信息， 看上去等到數據庫正式運行之后直接去做遞交就可以了。有一點FDA SUN GO要提醒大家， 因為UDI涉及到所有的產品， 因此FDA SUN GO推測提交UDI的信息的截止時間會因產品分類不同而不同， FDA執行UDI的要求計劃要花7年左右的時間(2013-2020) ， 估計歐盟要花的時間也不會少。因此醫療器械廠商要密切關注和UDI相關法規的出臺。另外一點還需注意的是對于那些可重復使用的手術器械， 器械本體必須帶上UDI標識， 標識不能因為清洗、消毒和滅菌而變得不可辨識。

以上就是小編為大家分享的醫療器械在進行mdr認證過程中會遇到的問題，希望看完以后能夠給大家帶來一些幫助!醫療器械在mdr認證過程中滿足UDI的要求只是認證過程中的其中一項問題，其他還有很多問題，大家還需要一一解決，只有滿足了所有條件才能順利將mdr認證成功!