拿到醫療器械ce認證證書后歐代需在歐洲進行產品注冊

對于醫院來說，各種醫療器械及醫用產品都是起著非常至關重要的作用的，只有對這些醫用產品的質量安全方面有所保障，醫院才能更好更有效的為患者看病!所以醫院中所用的所有醫療器械及醫用產品都是需要經過各項認證的，其中醫療器械ce認證就是必不可少的一關。像現在醫院中所用的一些醫用手術膠帶繃帶創可貼以及口罩等產品都是出口歐盟，所以必須要做相關的ce認證。那么這些醫用產品ce認證的具體申請流程是什么呢?下面就來為大家介紹一下。

醫用手術膠帶繃帶創可貼口罩等產品按照醫療器械法規MDR分為兩類， 無菌類和非滅菌兩大類。

1、如無菌類口罩的話：分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO 13485體系建立， 已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統， 準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產品技術文件， 公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊。

非滅菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成：

非滅菌醫用口置、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：

1.編制技術文件;

2.完成產品測試;(測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN455)

3.編寫CE技術文件

4.發布DOC符合性聲明;

5.指定歐盟授權代表;

6.完成歐盟主管當局注冊。

周期4-6周

歐洲新法規提醒：

對于I類的產品， 歐盟強制要求2021年5月25號強制實施MDR 2017/745新法規; 老MDD法規不管我們的CE證書是否

在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規的CE認證，過了5月25號老法規不能清關以及銷售的哦!

以上就是小編為大家介紹的醫用手術膠帶繃帶創可貼口罩等產品申請的具體流程及注意事項，希望看完以后能夠給大家帶來一定幫助!只有經過質量認證ce等相關認證后的醫用產品才能投放于各大醫院中，否則是不行的。因此，提醒各大醫院，選購醫用產品時一定要認準認證后有保障的!