歐盟臨床評價

 歐盟臨床評價 

歐盟醫療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是證明“實質等同”的難度要比之前大很多。關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能證明“實質等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠完全獲取(也就是“擁有”)對比器械的技術文檔/設計卷宗。在臨床評價過程中，采用的相關臨床數據必須來源于符合醫療器械指令MDD/有源植入性醫療器械指令AIMDD要求的醫療器械，認識到這一點很重要。因此，如果選擇非CE認證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實質等同器械（對比器械），那么制造商必須就器械批準上市的國家/地區和歐盟之間在患者人群或臨床實踐上的任何差異作出合理解釋。

MEDDEV 2.7.1第四版的附錄2就何時需要進行臨床試驗提供了指南。當然，根據醫療器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a章節，可植入器械和III類器械必須進行臨床試驗（除非有其它正當理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1第四版還規定了以下情形也需要進行臨床試驗：器械運用了新技術或現有技術的臨床新用途；現有的臨床數據存在任何差距不足以證明器械（包括I類、IIa類和IIb類器械）使用的受益、風險、要求或副作用滿足適用的基本要求。很明顯，以上規定使得很少有制造商能夠僅僅通過臨床文獻和臨床經驗數據來證明器械滿足適用的基本要求。

此外，MEDDEV 2.7.1第四版還規定了公告機構的角色和職責。一些主要變化是，公告機構必須為臨床評價報告的評估建立所要求的QMS程序，且必須擁有評估臨床評價報告所需的專業知識。除此之外，公告機構還需要對其評估的所有臨床評價案例出具臨床評價評估報告(CEAR)。臨床評價評估報告(CEAR)可作為設計卷宗或技術文檔報告(如有)的一部分。

總之，MEDDEV 2.7.1 第四版將導致更多的臨床試驗以及可能更大的樣本量，相應地，公告機構則需更加嚴格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關的基本要求） 是否已滿足。臨床評價報告本身也需要更頻繁的更新、由更資深的評價者來編寫和審核、且與器械生命周期的各個階段更緊密的結合。隨著MEDDEV 2.7.1第四版的出臺且沒有新舊版本的過渡期，符合制造商大利益的做法便是從現在開始與公告機構討論如何開始實施這些新要求并從現在開始執行差距評估和資源需求評估。差距評估已迫在眉睫，因為制造商需要盡快為額外的臨床數據進行預算。因此，如果臨床試驗需要在2021年啟動的話，則需要將評估成本記入明年的預算計劃內。

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